La mitad de los hombres recibieron 5 mg de finasterida (Proscar) todos los días y la otra mitad recibió un placebo no activo todos los días durante los siete años del estudio. Se realizaron exámenes médicos y de laboratorio a intervalos regulares, y se realizó una biopsia de próstata según lo indicado por los resultados de estos exámenes. A todos los hombres también se les ofreció una biopsia de próstata al final del estudio. Los investigadores asumieron que el 60 % de los hombres tendrían un diagnóstico provisional de cáncer de próstata durante el estudio o se someterían a una biopsia al final del estudio para detectar o descartar la presencia de cáncer. El estudio finalizó en febrero de 2003, 15 meses antes, cuando los investigadores descubrieron que se habían cumplido todos los objetivos del estudio.
Al final del estudio, 9060 hombres estaban disponibles para el análisis final: 4368 que habían recibido finasterida y 4692 que habían recibido placebo. El análisis final mostró: El riesgo de por vida de cáncer de próstata en los EE. UU. es del 16,7 %. Al final del estudio, en el grupo de finasterida, la prevalencia se había reducido en un 24,8 %, un hallazgo que los investigadores interpretaron como que 5 mg de finasterida (Proscar) pueden prevenir o retrasar la aparición de cáncer de próstata en hombres de 55 años o más que no tenían cáncer. síntomas antes de iniciar el fármaco. Los investigadores dijeron que este hallazgo tuvo un efecto beneficioso general. De los 4.368 hombres que recibieron finasteride, el 6,4 % había sido diagnosticado con cáncer de próstata de mayor malignidad al final del estudio. De los 4.692 hombres que recibieron placebo, el 5,1 % había sido diagnosticado con cáncer de próstata de mayor malignidad al final del estudio. Los resultados del estudio no explican el motivo de esta pequeña diferencia del 1,3 %, pero los investigadores sugirieron varias explicaciones posibles: (1) la terapia de privación de andrógenos (terapia que reduce el nivel de andrógenos disponible para los tejidos y órganos) puede causar cambios que imitan la malignidad de alto grado cuando en realidad no hay malignidad presente (2) la finasterida de 5 mg puede inducir cánceres de próstata de alta malignidad por sus acciones dentro de las células del tejido de la próstata o (3) la finasterida de 5 mg selecciona los cánceres de alta malignidad al inhibir selectivamente cánceres de baja malignidad. Sin embargo, la conclusión es que el resultado de este estudio sigue sin explicación y se necesita más investigación. Ninguno de los resultados del estudio puede generalizarse para incluir finasteride 1 mg (Propecia), la fórmula recetada para tratar la caída del cabello. En el estudio, solo se usó finasterida en dosis más alta, 5 mg (Proscar). Se sabe que la dosis de 5 miligramos es eficaz en el tratamiento del agrandamiento de la próstata, y se seleccionó la formulación de 5 miligramos para el estudio debido a su conocido efecto sobre el tejido de la próstata. Los estudios de seguridad de la finasterida no han revelado efectos secundarios significativos para limitar el uso de la formulación de 1 miligramo (Propecia) en el tratamiento de la caída del cabello. (Consulte Opciones de tratamiento no quirúrgico para la caída del cabello para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de Propecia). Los pacientes que tengan preguntas sobre el uso de Propecia deben discutirlas con su médico especialista en restauración capilar. Aunque los investigadores estudiaron el efecto de 5 mg de finasterida en el desarrollo del cáncer de próstata, el fármaco generalmente no se prescribe para este fin. Finasteride 5 mg (Proscar) está aprobado para el tratamiento de la hipertrofia de la glándula prostática y los síntomas asociados, y la mayoría de los hombres que usan el medicamento lo usan para ese propósito. El estudio mostró que Proscar puede tener un beneficio adicional para prevenir o retrasar la aparición del cáncer de próstata, pero también puede estar asociado con un pequeño aumento absoluto en el riesgo de desarrollar cáncer de próstata de alta malignidad. Los resultados del estudio no explican la razón del pequeño aumento en el riesgo de cáncer de alta malignidad. Los investigadores recomiendan: Usando la información publicada sobre los resultados del tratamiento del cáncer de próstata, los hombres [en consulta con sus médicos] pueden sopesar estas compensaciones en el contexto de sus propias prioridades con respecto a evitar el cáncer de próstata, así como su función urinaria y sexual para tomar una decisión personal con respecto al uso de finasterida.